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山东新华制药股份(00719)：苯甲酸阿格列汀获得化学原料药上市申请批准通知书

智通财经讯，山东新华制药股份(00719)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀 《化学原料药上市申请批准通知书》。

本品制剂原研公司为 Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田药品工业株式会社)，2010年在日本上市，2013 年获得 FDA 批准(被 FDA 橙皮书收载为参比制剂)，同年国内批准进口。本品适用于治疗 2 型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。疗效确切，有较好的临床应用前景。

点评：产品线进展符合预期。

苯甲酸阿格列汀制剂2021年全球销售额约6.96亿美元，消耗原料药约20吨。公司称，苯甲酸阿格列汀的获批将进一步丰富公司的产品线，对公司未来的业绩提升产生一定的影响。

受益于新冠疫情的用药需求，公司一季度业绩靓眼。在新冠病毒影响减弱之后，业绩的增长动力更多的要聚焦产品线的内生增长和创新药研发的进展。

新华制药曾提出，今年全年要力争取得15个生产批件，包括10个制剂新产品生产批件，5个一致性评价批件。截至目前已经取得的进展如下：

6月13日，雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价，用于治疗胃溃疡、 十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison 综合征。(2021年院内销售市场合计近30亿)

5月18日，获得缬沙坦氨氯地平片(I)药品注册证书，用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。(2022年内地缬沙坦氨氯地平片(I)销售额合计超过人民币16.8亿元)

3月27日，美洛昔康胶囊通过仿制药一致性评价。适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。(近年来国内炎药和抗风湿药市场规模开始下滑，2022年跌至26亿元水平。这个领域包括昔康胶囊在内的主要8个品种2022年医院端销售下滑至7.6亿元)

3月16日，乙酰胺化学原料药获批上市。乙酰胺是新华制药新开发的原料药，其制剂为乙酰胺注射液，新华制药乙酰胺注射液为国内独家品种，用于氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒特效解毒，使用方式为肌肉注射。

2月21日，碳酸司维拉姆片获批上市，用于用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症(该药2021年院内销售额达6.7亿元，2022年前三季度同比增长31%，新华制药是国内获批第二家)

2月15日，吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。

可以看到，半年度的进展基本符合预期。在这些新产品中，雷贝拉唑钠肠溶片、缬沙坦氨氯地平片、乙酰胺注射液、碳酸司维拉姆片技术壁垒较强，市场空间都比较大。

新华制药是老牌国企，原料药方面，一分厂、二分厂、寿光特色原料药基地，都有很大的市场保障，有11个产品全球第一，8个产品国内独家;制剂方面，国际合作中心通过近五年的建设，有片剂、注射剂的产能，片剂产能能到320亿片。公司的制剂产能通过了FDA认证、欧盟药监局GMP认证，英国、中国的也认证通过。拜尔、罗氏等公司，和公司的合作也进入了快车道，美多芭(罗氏)的项目进展顺利。通过研发代工，未来公司在制剂板块能有好的预期。

在创新药领域，公司在老年痴呆的OAB-14、术后疼痛药物、脑中风药物、肺动脉高压等方面布局了6个创新药，今年年初OAB-14干混悬剂药物临床试验获批。

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